近日，****藥品監督管理局經審查，批準了Edwards Lifesciences LLC生產的創新產品“經導管主動脈瓣膜系統”注冊。
該產品包括經導管主動脈瓣膜，經導管主動脈瓣膜輸送系統，導管鞘套件，經股動脈球囊導管，瓣膜預置裝置。瓣膜由牛心包瓣葉，鈷鉻合金瓣架，PET內外裙緣組成。用于治療由心臟團隊（包括心血管外科醫師）決定的外科手術高�；蚪傻模ɡ纾焊鶕绹赝饪漆t師學會（STS）評分系統評估外科手術風險≥8%或手術30天死亡率≥15%）癥狀性的重度鈣化性自體主動脈瓣狹窄的患者。
該產品采用了球囊擴張式技術，瓣架可提供高徑向支撐力，低瓣架高度以適應于周圍解剖結構，并盡可能降低起搏器植入風險；通過外層裙緣設計盡可能減少瓣周返流。預期臨床應用瓣周漏發生率較低。
藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。 |
